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軟膏Q&A
研究事務室長 大谷 道輝 先生
プロペトには「眼科用」と書かれていますが、全身に使えますか？
製品には「眼科用」の記載がありますが、「一般軟膏基剤」とも記載されているとおり、眼科以外の用途でもご使用いただけます。
なお、皮膚面への使用であれば、全身にご使用いただけます。
プロペトは、単独で眼の乾燥防止に使用できますか？
「皮膚保護剤」として単独で使用することはできますが、眼（粘膜面）への使用は承認外となります。
なお、プロペトは滅菌されていませんので、眼科用の基剤としてお使いの際は、滅菌処理を行ってください1) 。
1) 電子添文
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意：眼科用の基剤として使用する場合は、調製後滅菌処理をすること。
第十六改正日本薬局方参考情報には、「通例、乾熱法の場合は、次の条件で滅菌を行う。」として、以下の条件2)が示されていましたが、第十七改正以降はこの記載はありません。
160～170℃ 120分間
170～180℃ 60分間
180～190℃ 30分間
なお、文献などでは「150℃で1～3時間」という滅菌条件3)～5)も散見されます。
2) 第十六改正日本薬局方(平成23年3月24日厚生労働省告示第65号)
(2024年2月7日現在: https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000066530.html)
3) 東大病院薬局: 薬局製剤ノート(11), 薬局, 9(6), 663-664 (1658).【M0950125】
4) 阪大病院薬局: 病院薬局の実際(調剤薬局篇9) -眼軟膏･洗眼液･しっぷ剤および撒布剤-, 薬局, 11(12), 1233-1234 (1960).【M0950126】
5) 島田浩・田中義人・岡本紀夫ら: 5%塩化ナトリウム眼軟膏の調製とその臨床効果について, 医薬ジャーナル, 38(2), 169-174 (2002).【M0950145】
6) 社内資料：プロペト®の乾熱滅菌(160℃、2時間)時の性状確認
プロペトは、単独で口腔内に使用できますか？
ただし、プロペトの【効能又は効果】【用法及び用量】は「眼科用軟膏基剤、一般軟膏基剤として調剤に用いる。また、皮膚保護剤として用いる。」です。
「皮膚保護剤」として単独で使用することはできますが、口腔内（粘膜面）への使用は承認外となります。
誤飲などで大量に服用した場合は、油を大量に服用した場合と同様、一過性の悪心、嘔吐、下痢などの消化器症状があらわれる場合があり、症状があらわれた場合は対症療法を行ってください1) 。
1) 日本中毒情報センター：急性中毒処置の手引,第三版.薬業時報社,1999,49.
プロペトは、白色ワセリンとなにが違うのですか。また、純度は高いですか。
しかし、プロペトは次のような眼科用基剤に適した物性を有しています。
- 稠度、粘度ともに眼科用軟膏として適切な物性を有する。
- 夾雑有機酸類が少なく、その他の刺激性要素をほとんど含有しない。
- 加熱滅菌に耐え、ほとんど変色することがない。
ただ、白色ワセリンについて、第十八改正日本薬局方では、純度試験(６)有機酸類にて、水酸化ナトリウムの消費量で夾雑有機酸類の量を確認する試験が記載されていますが、有機酸の含有量について公表されている報告は確認されていません。
ワセリンはさまざまな分子量の炭化水素で、それぞれの分子が酸化されたものです。 ワセリン自体1種類の分子ではありませんので、有機酸も1つの分子としては示せません。
そのため、有機酸量は中和する水酸化ナトリウム(アルカリ)の消費量で算出されます。日本薬局方解説書には「ナフテン酸、高級固形脂肪酸、そのほかフェノール類など」1)と記載されています。
1) 第十八改正 日本薬局方解説書.廣川書店,2016,C-6371-4.
プロペトを塗ると日焼けしやすくなりますか？
一方で、白色ワセリン（プロペトの一般名）はUVAとUVBを防ぐという報告もあります1) 2)。
1) Emel F,et al:Eur J Dermatol, 2002;12(2):154-156（PMID: 11872412）【M0950121】
2) Birgin B,et al:Eur J Dermatol, 2005;15(3):156-158（PMID: 15908297）【M0950122】
プロペトは、たっぷり塗るほうが効果的ですか？
1) プロペト®を使用されている方へ 使い方のポイント 2023年7月
2) Long, C.C. et al. Clin Exp Dermatol. 1991 Nov;16(6):444-7.【M0000268】
「アトピー性皮膚炎診療ガイドライン2021」3)では、ステロイド外用量の目安として1FTUが記載されています。
プロペトの必要量は、年齢によって変わりますか？
プロペトを含めた軟膏における年齢・部位ごとの使用量は下図1)の通りです。
1) Long, C.C. et al. Br J Dermatol, 1998, 138 (2). 293-6.【M0950169】
プロペトは、遮光で保存しないといけないですか？光の影響は？
20.1 容器から取り出した後は、遮光して保存すること。
製品の容器では光安定性は確認されていますが、軟膏壺に小分けしてからは遮光いただくようご注意ください。
1) 電子添文
20. 取扱い上の注意
2) 電子添文
3.1 組成
プロペトについて患者さんからよく聞かれる質問はありますか？
プロペトは白色ワセリンより副作用が少ないですか？
プロペトも白色ワセリンも、接触皮膚炎が報告されています。
異常が認められた場合には、使用を中止するなど、適切な処置を行ってください。
ワセリンは何からできているのですか？
動物由来の成分は含まれていませんか？
プロペトは天然物（石油）由来の原料を使用しています1)ので、
動物由来の成分は含まれていません。
1) 電子添文
14.2 薬剤使用時の注意
プロペトは何歳から使用できますか？
プロペトの使用にあたっての年齢制限はありません。
プロペトは妊娠中や授乳中でも使用できますか？
ご使用いただけます。
プロペトは1日に何回塗ってもいいですか？
使用回数の制限はありません。
医師や薬剤師の先生から説明された通りにご使用ください。
使用できるタイミングで1日に2〜3回使用することをおすすめします。
プロペトから液状の油分が出ていますが、使用しても問題ありませんか？
白色ワセリンは、分子量の異なるパラフィンの混合物です。
分子量が小さく融点が低いパラフィンは、保管温度が高くなると液状となり、油分として出てくる場合がありますが、このような場合は、軽く混ぜ合わせて使用すれば問題ありません。
貯法は室温保存です。
亜鉛華（10％）単軟膏が硬く、容器内で混ぜられないのですが、どうしたらいいですか？
一般的に軟膏を柔らかくする方法は、湯煎で温めたり、あらかじめよく練っていただいてから混ぜるという方法があります。
亜鉛華（10％）単軟膏を機械で混ぜるとダマができるのはなぜですか？その対処方法は？
混合前に亜鉛華（10％）単軟膏を湯煎で温めて柔らかくして練ってから、他剤を混ぜることで解決することもあるようです。
亜鉛華（10％）単軟膏を塗ったあと、落としにくいのですが、いい方法はないですか？
1) 野村知子, 池尻由香, 古川敦子 日看会論集: 看総合 2006；144-6.【M0950154】
①時間の経過とともに滲出液と軟膏が混ざり、新たな感染源になることを防ぐため
②残留した亜鉛華の剌激や乾燥させすぎを防ぐため
③新しく塗布する軟膏を皮膚に効果的に浸透させるため
皮膚保護剤を塗布するのに適しているのは、どのタイミングですか？
ただし、保湿剤の塗布時期は、入浴直後と1時間後では有意差が認められず、患者さんが毎日好きな時間に塗布するよう指導することで、アドヒアランス向上が期待できると示唆する文献2)もあり、個々には医師の指示に従う必要があります。
1) アトピー性皮膚炎診療ガイドライン作成委員会:日皮会誌,2021;131(12):2691-777.
2) 野澤 茜他 日本皮膚科学会雑誌2011年121巻7号 p.1421-6. 【M0950117】
衣類についた軟膏が洗濯しても落ちないのですが、どうしたらいいですか？
大量に塗布されますと衣類に付着し、油分のため洗濯しても落ちないことがあるようですので、ご注意ください。たとえば、プロペトの塗布量は、ティッシュペーパーが落ちないくらいが適量です1)。
日焼け止めと軟膏は、どちらを先に塗ればいいですか？
1) 日本皮膚科学会 一般市民の皆様 皮膚科Q＆A
Q4 軟膏やクリームが複数処方されている場合の塗る順番は？