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1%プロポフォール注「マルイシ」 主な製品紹介

1%プロポフォール注「マルイシ」
【禁忌(次の患者には投与しないこと)】
(1)本剤又は本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
(2)妊産婦(「6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照
(3)小児(集中治療における人工呼吸中の鎮静)
 (「7. 小児等への投与」の項参照
【汚染防止】
本剤は防腐剤を使用しておらず、また脂肪乳剤のため汚染されると細菌が増殖し、重篤な感染症が起こるおそれがありますので、取り扱いには注意してください(「2.重要な基本的注意」の項参照)。

臨床比較試験(海外データ)

健康成人に1%プロポフォール注「マルイシ」を単回急速静脈内投与したとき、プロポフォール(1%)との間で血中濃度の推移および薬物動態パラメータに有意差(t検定)は認められませんでした。

対象および方法

健康成人男子24名(24~42歳)を1群12名の2群に分け、1群には1%プロポフォール注「マルイシ」2mg/㎏およびプロポフォール(1%)2mg/㎏を、もう1群には2%プロポフォール注「マルイシ」2mg/㎏およびプロポフォール(1%)2mg/㎏をそれぞれ単回急速静脈内投与し、血中濃度の他、薬物動態パラメータを比較した。

血中濃度の推移

1%プロポフォール注「マルイシ」

血中濃度の推移

薬物動態パラメータ

1%プロポフォール注「マルイシ」

mean±SD

プロポフォール(1%)
(n=11)
1%プロポフォール注「マルイシ」
(n=12)
t1/2λ1(min) 1.71 ± 0.481.57 ± 0.69
t1/2λ2(min)48.8 ± 14.156.0 ± 41.7
t1/2λz(h)(median)11.99.9
Vc(L)25.4 ± 11.530.4 ± 20.4
Vss(L)772 ± 416702 ± 438
CL(mL/min)1634 ± 3841573 ± 429

t₁/₂λ₁:第1分布相の半減期 t₁/₂λ₂:第2分布相の半減期 t₁/₂λz:排泄相の半減期
median:中央値 Vc:中心コンパートメントの分布容積 Vss:定常状態での分布容積
CL:全身クリアランス

Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Propofol in a New Solvent by Alfred W.Doenicke,MD,Michael F.Roizen,MD,Jens
Rau,MD,Michael O'Connor,MD,Johann Kugler,MD,Ulrich Klotz,PhD,and Juergen Babl,MD:
Anesth Analg 1997;85:1399-1403,Figure1,Table3.
Copyright ©︎ the International Anesthesia Research Society
Reprinted by permission of Lippincott Williams & Wilkins Inc.,U.S.A.

臨床成績(覚醒)(海外データ)

麻酔終了後の覚醒状態をプロポフォール(1%)と比較した結果、検討した項目において有意差は認められなかった。

対象および方法

小児の手術施行患者40名(7~14歳)を対象に、無作為化二重盲検試験にて実施した。
1%プロポフォール注「マルイシ」もしくはプロポフォール(1%)2.5~5mg/㎏を60秒かけて静脈内投与し、麻酔導入後、2~4mg/㎏/hで麻酔維持を開始し、その後レミフェンタニルならびに筋弛緩剤を投与した。

麻酔からの回復時間

1%プロポフォール注「マルイシ」

麻酔からの回復時間

Injektionsschmerz durch Propofol-MCT/LCT bei Kindern:Ein Vergleich mit Propofol-LCT by R.Larsen,
U.Beerhalter,R.Erdkönig,and B.Larsen:Der Anaesthesist 2001;50(9):676-678,Table1.
Copyright ©︎ Springer-Verlag
Reprinted by permissin of Springer-Verlag GmbH & Co.KG,Heidelberg,Germany through Tuttle-Morl Agency,Inc.,Tokyo

使用上の注意(抜粋)
7.小児等への投与

(1)低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。
(2)集中治療における人工呼吸中の鎮静においては、小児等には投与しないこと。[因果関係は不明であるが、外国において集中治療中の鎮静に使用し、小児等で死亡例が報告されている。]

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