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プレセデックス

<局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静>

第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験(国内局所浸潤・
伝達麻酔等の局所麻酔下非挿管手術・処置時鎮静試験)[成人]12)

試験概要

目的:モニタリング監視下での非挿管手術時及び非挿管処置時に鎮静を必要とする患者を対象として、プレセデックスの有効性と安全性を検討した。
対象:手術・処置予定時間が30分を超えると予想される待機的なモニタリング監視下での局所浸潤・伝達麻酔等の局所麻酔下における非挿管での手術時及び処置時に鎮静が必要となる患者162例(国内18施設)
方法:プレセデックスの投与は、初期負荷投与3μg/kg/時注1)又は6μg/kg/時10分間の静脈内持続投与に続き、0.2~0.7μg/kg/時の範囲で維持投与速度を調節した。治験薬投与開始から15分以上経過し、目標鎮静レベル(Observer's Assessment of Alertness/Sedation:OAA/Sスコア≦4)に到達したことを確認後、麻酔を行い手術・処置を開始した。投与中の目標OAA/Sスコアは3~4とした。なお、必要に応じて鎮静のためにプロポフォール、鎮痛のためにフェンタニルを投与できることとした。
有効性主要評価項目:治験薬投与中にプロポフォールの追加投与を必要としなかった症例の割合
有効性副次評価項目:治験薬投与中に必要としたプロポフォールの投与頻度、OAA/Sスコアの推移、治験薬投与中に必要としたフェンタニルの投与頻度
解析計画:有効性の評価は、プレセデックス初期負荷6μg/kg/時群とプラセボ群の比較から順に解析を行う閉手順を採用した。主要評価項目は、手術・処置タイプで調整したMantel-Haenszel検定を用い、副次評価項目は、手術・処置タイプで調整したCochran-Mantel-Haenszel検定を用いた。

※ OAA/Sスコアの詳細はObserver's Assessment of Alertness/Sedation(OAA/S)スコアをご参照ください。

有効性評価項目

主要評価項目 治験薬投与中にプロポフォールの追加投与を必要としなかった症例の割合

<結 果>
治験薬投与中にOAA/Sスコア≦4に到達及び維持するためにプロポフォールの追加投与を必要としなかった症例の割合は、プラセボ群で1.9%(53例中1例)、プレセデックス初期負荷3μg/kg/時群注1)で52.8%(53例中28例)、初期負荷6μg/kg/時群で57.1%(56例中32例)であり、プラセボ群に対し、初期負荷3μg/kg/時群注1)及び初期負荷6μg/kg/時群とも有意に高い結果が得られました〔手術・処置タイプで調整したMantel-Haenszel検定(閉手順によるプラセボ群と各プレセデックス群との比較)、いずれもp<0.001〕。

副次評価項目 治験薬投与中に必要としたプロポフォールの投与頻度

<結 果>
治験薬投与中にOAA/Sスコア≦4に到達及び維持するために必要としたプロポフォールの投与頻度(1回当たり0.2mg/kgボーラス投与、平均値±S.D.)は、プラセボ群で11.0±6.9回、プレセデックス初期負荷3μg/kg/時群注1)で1.5±2.7回、初期負荷6μg/kg/時群で0.8±1.3回でした。

副次評価項目 OAA/Sスコアの推移

<結 果>
OAA/S スコアの平均値が≦4になったのは、プレセデックス初期負荷6μg/kg/時群及び初期負荷3 μg/kg/時群注1)で、それぞれ15分後及び25分後でした。

※ OAA/Sスコアの詳細はObserver's Assessment of Alertness/Sedation(OAA/S)スコアをご参照ください。

副次評価項目 治験薬投与中に必要としたフェンタニルの投与頻度注2)

<結 果>
治験薬投与中に必要としたフェンタニルの投与頻度(1回当たり0.5μg/kgボーラス投与、平均値±S.D.)は、プラセボ群で1.4±2.2回、プレセデックス初期負荷3μg/kg/時群注1)で0.4±0.8回、初期負荷6μg/kg/時群で0.4±0.7回でした。

副作用

本試験において、プレセデックス群では109例中84例(77.1%)に副作用が認められ、その主なものは低血圧52例(47.7%)、呼吸抑制46例(42.2%)、徐脈25例(22.9%)、高血圧13例(11.9%)、低酸素症12例(11.0%)でした。プラセボ群では53例中29例(54.7%)に副作用が認められ、その主なものは低血圧16例(30.2%)、呼吸抑制16例(30.2%)、頻脈4例(7.5%)でした。いずれの群においても、重篤な副作用は認められませんでしたが、プレセデックス群の1例で不穏による投与中止が認められました

12)丸石製薬株式会社 社内資料:第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験
(国内局所浸潤・伝達麻酔等の局所麻酔下非挿管手術・処置時鎮静試験)(承認時評価資料)

注1)承認用法・用量 -抜粋-

2.局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静
通常、成人には、デクスメデトミジンを6μg/kg/時の投与速度で10分間静脈内へ持続注入し(初期負荷投与)、続いて患者の状態に合わせて、至適鎮静レベルが得られる様、維持量として0.2~0.7μg/kg/時の範囲で持続注入する(維持投与)。なお、患者の状態に合わせて、投与速度を適宜減速すること。

用法・用量に関連する使用上の注意 -抜粋-

(3) 成人においては鎮静の維持開始速度は0.4μg/kg/時の速度を目安とし、初期負荷から維持への移行を慎重に行うこと。また、維持速度は0.7μg/kg/時を超えないこと。[海外臨床試験において、0.7μg/kg/時を超えて投与した場合に呼吸器系、精神神経系及び心血管系の有害事象の発現率が増加することが報告されている。]

注2)使用上の注意 2.重要な基本的注意 -抜粋-

(2) 本剤はα2受容体刺激作用に基づく鎮痛作用を有するため、他の鎮痛剤と併用する際には鎮痛剤の過量投与に注意すること。

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