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プレセデックス

<集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静>

第Ⅲ相非盲検非対照試験(国内長期投与試験)[成人]9)

試験概要

目的:ICUにて24時間を超える鎮静を要する患者を対象に、プレセデックスを長期投与したときの安全性及び有効性を検討した。
対象:ICUにて24時間を超える長期間の鎮静を要する患者75例(国内10施設)
方法:プレセデックスの投与注)は、初期負荷投与を行う場合には、最高6μg/kg/時10分間の静脈内持続投与に続き、0.2~0.7μg/kg/時の範囲で維持投与速度を調節した。初期負荷投与を行わない場合には、0.2~0.7μg/kg/時の範囲で維持投与速度を調節した。維持投与は目標鎮静レベル(RASS≦0)を維持するように調節し、人工呼吸中から離脱後にかけて最長で24時間までとした。
主要評価項目:低血圧、高血圧、徐脈の1症例当たり1日当たりの副作用発現率a)
副次評価項目:治験薬投与中にRASS≦0を継続した時間の割合
解析計画:主要評価項目の副作用発現率は下記のとおり算出し、検討した。

a)発現件数(件)をのべ投与日数(各症例の投与日数の合計値:24時間以内75.00、24時間超276.08)で除した値(単位:件/人日)

b)投与開始後24時間以内と24時間超の発現率はスコア検定を用いて比較した。

副次評価項目は、治験薬投与開始から投与終了までの24時間ごとの期間において、RASS≦0を継続した時間の割合を症例ごとに算出し、評価対象症例における記述統計量を示した。
なお、患者75例に対するプレセデックス投与時間の平均値は、予定手術症例では49.2時間(2.1日)、内科ICU症例では176.8時間(7.4日)であり、最長で478時間(19.9日)であった。

※RASSの詳細はRichmond Agitation-Sedation Scale(RASS)をご参照ください。

評価項目

主要評価項目 投与開始24 時間までと24 時間以降の副作用発現率

副作用24時間までに発現24時間以降に発現発現時期別の
比較b)
(p値)
発現件数発現例数発現率a)発現件数発現例数発現率a)
低血圧330.0400660.02170.546
高血圧330.0400650.02170.513
徐 脈110.0133000.00000.486
合 計770.093312100.04350.299

(N=75)

低血圧:収縮期血圧<60mmHg又は拡張期血圧<40mmHg、又は収縮期血圧が投与前値より≧50%低下し、これにより発現1時間以内に血管収縮薬投与を開始又は増量、又は輸液≧500mLを使用

高血圧:収縮期血圧>180mmHg又は拡張期血圧>100mmHg、又は収縮期血圧が投与前値より≧50%上昇し、これにより降圧薬静脈内投与を開始又は増量

徐 脈:心拍数<40bpm又は投与前値より≧50%低下し、これにより陽性変時作用薬投与を開始又は増量、又はペースメーカーを使用

<結 果>
いずれも投与開始後24時間以内と24時間以降で有意差は認められませんでした(スコア検定)。

副次評価項目 治験薬投与中にRASS≦0を継続した時間の割合

<結 果>
治験薬投与中に目標鎮静レベル(RASS≦0)を継続した時間の割合は、投与9日目から10日目において約70~75%を示したことを除いて、投与開始24時間までは95.5%、投与開始24時間以降も20日目まで85%以上で安定して推移しました。

副作用

本試験において、安全性評価対象となった75例中30例(40.0%)に副作用が認められ、その主なものは血圧上昇†112例(16.0%)、血圧低下†2又は低血圧15例(20.0%)、徐脈3例(4.0%)でした。また、重篤な副作用は認められませんでした。

†1,†2添付文書では、それぞれ「高血圧」、「低血圧」として記載されています。

9)丸石製薬株式会社 社内資料:第Ⅲ相非盲検非対照試験(国内長期投与試験)(承認時評価資料)

注) 承認用法・用量 -抜粋-

1.集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静通常、成人には、デクスメデトミジンを6μg/kg/時の投与速度で10分間静脈内へ持続注入し(初期負荷投与)、続いて患者の状態に合わせて、至適鎮静レベルが得られる様、維持量として0.2~0.7μg/kg/時の範囲で持続注入する(維持投与)。また、維持投与から開始することもできる。なお、患者の状態に合わせて、投与速度を適宜減速すること。

用法・用量に関連する使用上の注意 -抜粋-

(3) 成人においては鎮静の維持開始速度は0.4μg/kg/時の速度を目安とし、初期負荷から維持への移行を慎重に行うこと。また、維持速度は0.7μg/kg/時を超えないこと。[海外臨床試験において、0.7μg/kg/時を超えて投与した場合に呼吸器系、精神神経系及び心血管系の有害事象の発現率が増加することが報告されている。]

[集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静]

(3) 本剤は人工呼吸中、離脱過程及び離脱後を通じて投与可能であるが、本剤の持続投与期間が成人においては120時間(5日間)を超える使用経験は少ないので、それを超えて鎮静が必要な場合には、患者の全身状態を引き続き慎重に観察すること。

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