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プレセデックス

プレセデックスの製品特性

  1. プレセデックスは、集中治療における鎮静剤として承認された初めてのα2作動性鎮静剤です。
  2. 成人、小児の集中治療において、人工呼吸中、離脱過程及び離脱後を通じて、鎮静に対する有効性が確認されています。
    第Ⅳ相製造販売後臨床試験(国内プロポフォール対照比較試験)[成人]第Ⅲ相単一群非盲検試験(国内試験)[小児]
  3. 成人の集中治療における安全性・有効性を検討する長期投与試験において、投与開始24時間までと24時間以降の副作用発現率に、有意差は認められませんでした。
    第Ⅲ相非盲検非対照試験(国内長期投与試験)[成人]
  4. 成人の局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静に対する有効性が確認されています。
    〔第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験(国内局所浸潤・伝達麻酔等の局所麻酔下非挿管手術・処置時鎮静試験)[成人](国内硬膜外・脊髄くも膜下麻酔下非挿管手術時鎮静試験)[成人]
  5. バイアル製剤と4μg/mL濃度の注射液を充填したプレフィルドシリンジ製剤があり、使用状況に合わせて剤形を選択できます。
  6. プレフィルドシリンジ製剤は用時調製不要であり、微生物汚染、異物混入の可能性の減少や必要時に迅速な投与準備が可能です。
  7. 副作用
    [集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静]

    承認時(成人):
    国内ブリッジング試験(本剤投与期間:24時間まで)における副作用発現率は36.0%(86例中31例)で、主な副作用は高血圧9例(10.5%)、低血圧11例(12.8%)、嘔気4例(4.7%)でした。
    集中治療室収容患者を対象とした海外臨床試験(本剤投与期間:24時間まで)と国内ブリッジング試験を合算した副作用発現率は45.4%(1,022例中464例)で、主な副作用は低血圧210例(20.5%)、高血圧94例(9.2%)、嘔気61例(6.0%)、徐脈60例(5.9%)、口内乾燥33例(3.2%)でした。
    国内長期投与試験(本剤投与期間:24時間を超えて最長28日間)における副作用発現率は40.0%(75例中30例)であり、主な副作用は高血圧12例(16.0%)、低血圧15例(20.0%)、徐脈3例(4.0%)でした。
    臨床検査値の変動は、いずれも術後一般的に認められる範囲内でした。

    再審査終了時(成人):
    製造販売後の使用成績調査(初回承認時及び24時間超投与症例)において、安全性解析対象症例の1,619例中239例(14.8%)に副作用が認められました。その主なものは、血圧低下73例(4.5%)、低血圧60例(3.7%)、AST(GOT)増加31例(1.9%)、徐脈24例(1.5%)、ALT(GPT)増加17例(1.1%)でした。

    承認時(小児):
    国内第Ⅲ相非盲検試験における副作用発現率は25.4%(63例中16例)で、主な副作用は徐脈8例(12.7%)、低血圧5例(7.9%)、嘔吐4例(6.3%)、呼吸抑制2例(3.2%)でした。
    臨床検査値の変動は、いずれも手術・処置後に一般的に認められる範囲内でした。

    [局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静]

    承認時(成人):
    国内プラセボ対照二重盲検比較試験における副作用発現率は80.6%(206例中166例)で、主な副作用は呼吸抑制85例(41.3%)、低血圧84例(40.8%)、徐脈60例(29.1%)、高血圧24例(11.7%)、低酸素症21例(10.2%)でした。
    臨床検査値の変動は、いずれも手術・処置後に一般的に認められる範囲内でした。

    再審査終了時(成人):
    製造販売後の使用成績調査において、安全性解析対象症例の374例中100例(26.7%)に副作用が認められました。その主なものは、徐脈33例(8.8%)、血圧低下26例(7.0%)、高血圧10例(2.7%)、低血圧9例(2.4%)、舌根沈下9例(2.4%)、心拍数減少8例(2.1%)、酸素飽和度低下7例(1.9%)、低酸素症4例(1.1%)、血圧上昇4例(1.1%)でした。

    [共通]

    重大な副作用として、低血圧(5%以上)、高血圧(5%以上)、徐脈(5%以上)、心室細動(0.1~1%未満)、心停止(0.1~1%未満)、洞停止(頻度不明*)、低酸素症(1~5%未満)、無呼吸、呼吸困難(0.1~1%未満)、呼吸抑制(5%以上)、舌根沈下(0.1~1%未満)が報告されています。

    *自発報告で認められた副作用は頻度不明として記載した。

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