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プレセデックス
【警告】

(1) 本剤の投与により低血圧、高血圧、徐脈、心室細動等があらわれ、心停止にいたるおそれがある。したがって、本剤は、患者の呼吸状態、循環動態等の全身状態を注意深く継続的に監視できる設備を有し、緊急時に十分な措置が可能な施設で、本剤の薬理作用を正しく理解し、集中治療又は非挿管下での鎮静における患者管理に熟練した医師のみが使用すること。(「重大な副作用」の項参照)

(2) 迷走神経の緊張が亢進しているか、急速静注、単回急速投与等、通常の用法・用量以外の方法で本剤を投与した場合に重篤な徐脈、洞停止等があらわれたとの報告があるので、本剤は定められた用法・用量に従い、緩徐に持続注入することを厳守し、患者の状況を慎重に観察するとともに、このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。(「重大な副作用」の項参照)

【禁忌(次の患者には投与しないこと)】
 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

プレセデックスの製品特性

  1. プレセデックスは、集中治療における鎮静剤として承認された
    初めてのα2作動性鎮静剤です。
  2. 集中治療において、人工呼吸中、離脱過程及び離脱後を通じて使用可能で、目標とする鎮静レベルを得ることができます。
    第Ⅳ相無作為化非盲検実薬対照比較試験(国内製造販売後臨床試験)
  3. 集中治療において、24時間を超える長期投与にも使用可能です注1)
    第Ⅲ相非盲検長期投与試験(国内長期投与臨床試験)
  4. 局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静に使用可能です注2)
    第Ⅲ相無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験
    (国内局所浸潤・伝達麻酔等の局所麻酔下非挿管手術・処置時鎮静試験)
  5. [集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静]
    承認時:
    国内ブリッジング試験(本剤投与期間:24時間まで)における副作用発現率は36.0%(86例中31例)で、主な副作用は高血圧9例(10.5%)、低血圧11例(12.8%)、嘔気4例(4.7%)でした。
    集中治療室収容患者を対象とした海外臨床試験(本剤投与期間:24時間まで)と国内ブリッジング試験を合算した副作用発現率は45.4%(1,022例中464例)で、主な副作用は低血圧210例(20.5%)、高血圧94例(9.2%)、嘔気61例(6.0%)、徐脈60例(5.9%)、口内乾燥33例(3.2%)でした。
    国内長期投与試験(本剤投与期間:24 時間を超えて最長28 日間)における副作用発現率は40.0%(75例中30例)であり、主な副作用は高血圧12例(16.0%)、低血圧15例(20.0%)、徐脈3例(4.0%)でした。
    再審査終了時:
    製造販売後の使用成績調査(初回承認時及び24 時間超投与症例)において、安全性解析対象症例の1,619例中239例(14.8%)に副作用が認められました。その主なものは、血圧低下73例(4.5%)、低血圧60例(3.7%)、AST(GOT)増加31例(1.9%)、徐脈24例(1.5%)、ALT(GPT)増加17例(1.1%)でした。

    [局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静]
    承認時:
    国内プラセボ対照二重盲検比較試験における副作用発現率は80.6%(206例中166例)で、主な副作用は呼吸抑制85例(41.3%)、低血圧84例(40.8%)、徐脈60例(29.1%)、高血圧24例(11.7%)、低酸素症21例(10.2%)でした。

    [共通]
    臨床検査値の変動は、いずれも術後及び処置後において一般的に認められる範囲内でした。
    重大な副作用として、低血圧(5%以上)、高血圧(5%以上)、徐脈(5%以上)、心室細動(0.1~1%未満)、心停止(0.1~1%未満)、洞停止(頻度不明)、低酸素症(1~5%未満)、無呼吸、呼吸困難(0.1~1%未満)、呼吸抑制(5%以上)、舌根沈下(0.1~1%未満)が報告されています。

*安全性評価対象としていない臨床試験において認められている。

注1)用法・用量に関連する使用上の注意 -抜粋-
[集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静]
本剤は人工呼吸中、離脱過程及び離脱後を通じて投与可能であるが、本剤の持続投与期間が120時間(5日間)を超える使用経験は少ないので、それを超えて鎮静が必要な場合には、患者の全身状態を引き続き慎重に観察すること。

注2)効能・効果に関連する使用上の注意 -抜粋-
[局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静]
全身麻酔に移行する意識下気管支ファイバー挿管に対する本剤の有効性及び安全性は確立されていない。

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