プレセデックス^® 静注液200μg/50mLシリンジ「マルイシ」の製品特徴

1. 用時調製不要のプレフィルドシリンジ製剤
2. 薬剤名、内容量記載済みのラベルにより、識別性を向上
3. プレフィルドシリンジ製剤であるため、微生物汚染、異物混入の可能性を軽減
4. 副作用
   [集中治療における人工呼吸中及び離脱後の鎮静]
   承認時：
   国内で実施されたブリッジング試験(本剤投与期間:24時間まで)において安全性が評価された86例中31例(36.0％)に副作用が認められ、その主なものは高血圧9例(10.5％)、低血圧11例(12.8％)、嘔気4例(4.7％)でした。集中治療室収容患者を対象とした海外臨床試験における本剤の安全性評価症例数と合算して検討したところ、1022例中464例(45.4％)に副作用が認められ、その主なものは低血圧210例(20.5％)、高血圧94例(9.2％)、嘔気61例(6.0％)、徐脈60例(5.9％)、口内乾燥33例(3.2％)でした。
   国内で実施された長期投与試験(本剤投与期間:24時間を超えて最長28日間)において安全性が評価された75例中30例(40.0％)の症例に副作用が認められ、その主なものは高血圧12例(16.0％)、低血圧15例(20.0％)、徐脈3例(4.0％)でした。
   臨床検査値の変動は、いずれも術後一般的に認められる範囲内でした。
   再審査終了時：
   製造販売後の使用成績調査(初回承認時及び24時間超投与症例)において、安全性解析対象症例の1619例中239例(14.8％)に副作用が認められました。その主なものは、血圧低下73例(4.5％)、低血圧60例(3.7％)、AST(GOT)増加31例(1.9％)、徐脈24例(1.5％)、ALT(GPT)増加17例(1.1％)でした。
   [局所麻酔下における非挿管での手術及び処置時の鎮静]
   承認時：
   国内で実施されたプラセボ対照二重盲検比較試験において安全性が評価された206例中166例(80.6％)に副作用が認められ、その主なものは呼吸抑制85例(41.3％)、低血圧84例(40.8％)、徐脈60例(29.1％)、高血圧24例(11.7％)、低酸素症21例(10.2％) でした。
   臨床検査値の変動は、いずれも手術・処置後に一般的に認められる範囲内でした。
   再審査終了時：
   製造販売後の使用成績調査において、安全性解析対象症例の 374例中100例（26.7%）に副作用が認められました。その主なものは、徐脈33例（8.8%）、血圧低下26例（7.0%）、高血圧10例（2.7%）、低血圧9例（2.4%）、舌根沈下9例（2.4%）、心拍数減少8例（2.1%）、酸素飽和度低下7例（1.9%）、低酸素症4例（1.1%）、血圧上昇4例（1.1%）でした。
   ［共通］
   重大な副作用として、低血圧（5％以上）、高血圧（5％以上）、徐脈（5％以上）、心室細動（0.1～1％未満）、心停止（0.1～1％未満）、洞停止（頻度不明^＊）、低酸素症（1～5％未満）、無呼吸、呼吸困難（0.1～1％未満）、呼吸抑制（5％以上）、舌根沈下（0.1～1％未満）が報告されています。

＊安全性評価対象としていない臨床試験において認められている。