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ポプスカイン
【禁忌(次の患者には投与しないこと)】
[0.25%製剤〔術後鎮痛、伝達麻酔(100mLバッグ製剤を除く)〕、0.5%製剤(伝達麻酔)、0.75%製剤(硬膜外麻酔)]
  本剤の成分又はアミド型局所麻酔剤に対し過敏症の既往歴のある患者
[0.25%製剤(術後鎮痛)、0.75%製剤(硬膜外麻酔)]
  (1)大量出血やショック状態の患者[過度の血圧低下が起こることがある。]
  (2)注射部位又はその周辺に炎症のある患者[化膿性髄膜炎症状を起こすことがある。]
  (3)敗血症の患者[敗血症性の髄膜炎を生じるおそれがある。]
[0.25%製剤〔伝達麻酔(100mL バッグ製剤を除く)〕、0.5%製剤(伝達麻酔)]子宮頸管傍ブロックへは使用しないでください。
[0.75% 製剤(硬膜外麻酔)]帝王切開などの産科手術へは使用しないでください。

伝達麻酔における臨床成績

(4)第Ⅲ相一般臨床試験11)
(ポプスカイン0.25%注における一般臨床試験(下肢末梢神経ブロックと全身麻酔の併用による下肢手術))

試験概要
目  的伝達麻酔(下肢末梢神経ブロック)と全身麻酔の併用により下肢手術を受ける予定の患者を対象に、ポプスカイン0.25%注の有効性及び安全性について検討した。
対  象伝達麻酔(下肢末梢神経ブロック)と全身麻酔の併用による下肢手術を受ける患者(20例)
投 与 量ポプスカイン0.25%注群:40mL(100mg)< 1神経ブロック当たりの上限>、60mL(150mg)<総量の上限>
投与方法下肢末梢神経ブロック(大腿神経ブロック、大腰筋筋溝ブロック、坐骨神経ブロック)を単一または複数の神経ブロックの併用にて行った。各々の神経ブロックを行う際には超音波プローブにて目的とする神経を描出し、神経ブロック針を刺入、その先端を目的とする神経にできるだけ接近させた後、薬剤が神経周囲を取り囲むようにブロック針を動かし、3~5mLずつ分割注入した。坐骨神経ブロックについては臀下部アプローチ、前方アプローチ、膝窩アプローチの3種のうちのいずれかのアプローチ方法を選択し、薬剤を投与した。
なお、全身麻酔の導入はプロポフォールを用いて行い、全身麻酔の維持は亜酸化窒素-酸素-セボフルランまたは空気-酸素-セボフルランにて実施した。
評価項目主要評価項目施行された下肢末梢神経ブロックに関して評価すべきすべての神経支配領域において痛覚消失効果が認められた症例の割合(治験薬投与後3、4、6、8、10時間、覚醒確認時)を測定時期ごとに算出する。
なお、知覚神経遮断について、指先部における知覚神経遮断効果をpinprick法※※にて4段階で評価した。測定時期は、投与前及び投与後5,10,20,30分,1,2時間〔以降、麻酔効果が消失する(判定基準の「1. 効果なし」に戻る)まで1時間ごとに確認〕とした。
※※ 知覚神経遮断効果判定基準(pin-prick 法)
1. 効果なし:治験薬投与前と変化なし
2. 痛覚鈍麻:痛みを感じるが投与前ほどではない
3. 痛覚消失(analgesia):触覚はあるが痛みは感じない
4. 感覚消失(anesthesia):触覚も痛みも感じない
・痛覚消失効果とは知覚神経遮断効果判定基準における「3. 痛覚消失」あるいは「4. 感覚消失」である状態を示すものである
・感覚消失効果とは知覚神経遮断効果判定基準における「4. 感覚消失」である状態を示すものである
評価項目

● 主要評価項目 施行された下肢末梢神経ブロックに関して評価すべきすべての
神経支配領域において痛覚消失効果が認められた症例の割合(治験薬投与後3、4、6、8、10時間、覚醒確認時)

時点発現例/例数割合(%)
投与後3時間13/1492.9
投与後4時間17/1989.5
投与後6時間16/2080.0
投与後8時間15/2075.0
投与後10時間15/2075.0
覚醒確認時19/2095.0

結果:
治験薬が投与されたすべての症例(20例)で大腿神経ブロックと坐骨神経ブロックの併用であった。このため評価すべき神経支配領域は大腿神経、伏在神経、総腓骨神経及び脛骨神経の4つの神経支配領域であり、これらの神経支配領域すべてにおいて痛覚消失効果が認められた症例の割合を測定時間ごとに算出した。
主要評価項目である「施行された下肢末梢神経ブロックに関して評価すべきすべての神経支配領域において痛覚消失効果が認められた症例の割合」は、治験薬投与後3時間で92.9%、4時間で89.5%、6時間で80.0%、8時間で75.0%、10時間で75.0% であった。また、全身麻酔からの覚醒確認時には、95.0%の症例で痛覚消失効果を示した。

伝達麻酔(下肢末梢神経ブロックと全身麻酔の併用による下肢手術)の国内第Ⅲ相試験における副作用等

国内第Ⅲ相一般臨床試験(下肢末梢神経ブロック)における副作用は20例中3例(15.0%)であった。内訳は嘔吐2例、悪心1例で、高度な副作用は認められなかった。

※処置を必要とし、治験継続が不可能なもの

【注意】 承認効能・効果
ポプスカイン 0.25% 注:術後鎮痛、伝達麻酔(100mL バッグ製剤を除く)
ポプスカイン 0.5% 注:伝達麻酔
ポプスカイン 0.75%注:硬膜外麻酔

11) 髙崎眞弓,山本 健,中本達夫 他: 麻酔と蘇生,47(増刊),129-139(2011)

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