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ポプスカイン
【禁忌(次の患者には投与しないこと)】
[0.25%製剤〔術後鎮痛、伝達麻酔(100mLバッグ製剤を除く)〕、0.5%製剤(伝達麻酔)、0.75%製剤(硬膜外麻酔)]
  本剤の成分又はアミド型局所麻酔剤に対し過敏症の既往歴のある患者
[0.25%製剤(術後鎮痛)、0.75%製剤(硬膜外麻酔)]
  (1)大量出血やショック状態の患者[過度の血圧低下が起こることがある。]
  (2)注射部位又はその周辺に炎症のある患者[化膿性髄膜炎症状を起こすことがある。]
  (3)敗血症の患者[敗血症性の髄膜炎を生じるおそれがある。]
[0.25%製剤〔伝達麻酔(100mL バッグ製剤を除く)〕、0.5%製剤(伝達麻酔)]子宮頸管傍ブロックへは使用しないでください。
[0.75% 製剤(硬膜外麻酔)]帝王切開などの産科手術へは使用しないでください。

伝達麻酔における臨床成績

(3)第Ⅲ相一般臨床試験10)
(ポプスカイン0.25%注における一般臨床試験(指神経ブロックによる指部手術))

試験概要
目  的伝達麻酔(指神経ブロック)により指部手術を受ける予定の患者を対象に、ポプスカイン0.25%注の有効性及び安全性について検討した。
対  象伝達麻酔(指神経ブロック)による指部手術を受ける患者(9例)
投与方法基節骨基部の背側から24Gブロック針を刺入する。麻酔したい指の橈側の背側皮下に治験薬を1mL注入して背側枝をブロックする。次いでブロック針をそのまま掌側へ進め、皮膚を貫通しないように注意しながら掌側皮下に治験薬を1mL注入して掌側枝をブロックする。次に尺側に対しても同様の麻酔を行い、合計で4mLを投与する。総投与量は、4mL(10mg)とした。
評価項目主要評価項目知覚神経遮断における痛覚消失効果の作用持続時間
知覚神経遮断について、指先部における知覚神経遮断効果をpin-prick法※※にて4段階で評価した。測定時期は、投与前及び投与後5,10,20,30 分,1,2時間〔以降、麻酔効果が消失する(判定基準の「1. 効果なし」に戻る)まで1時間ごとに確認〕とした。
痛覚消失効果の作用持続時間について記述統計量及び95%信頼区間を算出した。
※※ 知覚神経遮断効果判定基準(pin-prick 法)
1. 効果なし:治験薬投与前と変化なし
2. 痛覚鈍麻:痛みを感じるが投与前ほどではない
3. 痛覚消失(analgesia):触覚はあるが痛みは感じない
4. 感覚消失(anesthesia):触覚も痛みも感じない
・痛覚消失効果とは知覚神経遮断効果判定基準における「3. 痛覚消失」あるいは「4. 感覚消失」である状態を示すものである
・感覚消失効果とは知覚神経遮断効果判定基準における「4. 感覚消失」である状態を示すものである
評価項目

● 主要評価項目 知覚神経遮断における痛覚消失効果の作用持続時間

解析対象例数9
平均値±標準偏差(時間)9.46±1.98
中央値(時間)9.83
最小値~最大値(時間)6.83~11.92
95%信頼区間(時間)7.94~10.99

結果:
痛覚消失効果の作用持続時間の平均値は、9.46±1.98 時間であった。

伝達麻酔(指神経ブロック)の国内第Ⅲ相試験における副作用等等

国内第Ⅲ相一般臨床試験(指神経ブロック)において、副作用は認められなかった。

10) 髙崎眞弓,山本 健,橋口兼久 他:麻酔と蘇生,47(増刊),119-127(2011)

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