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ポプスカイン
【禁忌(次の患者には投与しないこと)】
[0.25%製剤〔術後鎮痛、伝達麻酔(100mLバッグ製剤を除く)〕、0.5%製剤(伝達麻酔)、0.75%製剤(硬膜外麻酔)]
  本剤の成分又はアミド型局所麻酔剤に対し過敏症の既往歴のある患者
[0.25%製剤(術後鎮痛)、0.75%製剤(硬膜外麻酔)]
  (1)大量出血やショック状態の患者[過度の血圧低下が起こることがある。]
  (2)注射部位又はその周辺に炎症のある患者[化膿性髄膜炎症状を起こすことがある。]
  (3)敗血症の患者[敗血症性の髄膜炎を生じるおそれがある。]
[0.25%製剤〔伝達麻酔(100mL バッグ製剤を除く)〕、0.5%製剤(伝達麻酔)]子宮頸管傍ブロックへは使用しないでください。
[0.75% 製剤(硬膜外麻酔)]帝王切開などの産科手術へは使用しないでください。

伝達麻酔における臨床成績

(2)第Ⅲ相一般臨床試験9)
(ポプスカイン0.5% 注における一般臨床試験(腋窩部腕神経叢ブロックによる上肢手術))

試験概要
目  的伝達麻酔(腋窩部腕神経叢ブロック)により上肢手術を受ける予定の患者を対象に、ポプスカイン0.5%注の有効性及び安全性について検討した。
対  象伝達麻酔(腋窩部腕神経叢ブロック)による上肢手術を受ける患者(24例)
投与方法超音波プローブを腋窩部高位で上腕の長軸と垂直に当て、正中、尺骨、橈骨及び筋皮神経 の同定を行う。プローブの外側縁中央から、神経ブロック針をプローブの長軸方向と平行に刺入し、針先を各神経にできるだけ接近させる。各薬剤の注入は、上記4神経に対して行うこととし、投与量は正中神経、尺骨神経及び橈骨神経は各8mL、筋皮神経は6mLとする。その際、薬剤がそれぞれ対象となる神経周囲を取り囲むように、ブロック針を動かしながら2~3mLずつを腋窩部神経血管鞘内に分割注入する。なお、総投与量は、30mL(150mg)とした。
評価項目主要評価項目知覚神経遮断における痛覚消失効果の平均作用持続時間
知覚神経遮断について、橈骨神経、正中神経、尺骨神経、筋皮神経、内側前腕皮神経及び内側上腕皮神経支配領域における効果をpin-prick法※※にて4段階で評価した。測定時期は、投与前及び投与後10,20,30,40,60分,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,24時間(効果が消失していない場合は判定基準の「1. 効果なし」に戻るまで2時間ごとに確認)とした。
橈骨神経、正中神経、尺骨神経、筋皮神経、内側前腕皮神経及び内側上腕皮神経の各神経支配領域における痛覚消失効果の作用持続時間より被験者ごとに平均作用持続時間を算出した。
被験者ごとに算出した平均作用持続時間について、記述統計量及び95%信頼区間を算出した。
※※ 知覚神経遮断効果判定基準(pin-prick 法)
1. 効果なし:治験薬投与前と変化なし
2. 痛覚鈍麻:痛みを感じるが投与前ほどではない
3. 痛覚消失(analgesia):触覚はあるが痛みは感じない
4. 感覚消失(anesthesia):触覚も痛みも感じない
・痛覚消失効果とは知覚神経遮断効果判定基準における「3. 痛覚消失」あるいは「4. 感覚消失」である状態を示すものである
・感覚消失効果とは知覚神経遮断効果判定基準における「4. 感覚消失」である状態を示すものである
評価項目

● 主要評価項目 知覚神経遮断における痛覚消失効果の平均作用持続時間

解析対象例数24
平均値±標準偏差(時間)9.09±2.91
中央値(時間)8.92
最小値~最大値(時間)3.97~19.42
95%信頼区間(時間)7.86~10.31

結果:
6つの各神経支配領域での痛覚消失効果の平均作用持続時間は、9.09±2.91時間であり、95%信頼区間は7.86~10.31時間であった。

伝達麻酔(腋窩部腕神経叢ブロック)の国内第Ⅲ相(一般臨床)試験における副作用等

国内第Ⅲ相一般臨床試験(腋窩部腕神経叢ブロック)における副作用は24例中2例(8.3%)であった。
内訳は悪心、血圧低下及び酸素飽和度低下(各1件)で、高度な副作用は認められなかった。

※処置を必要とし、治験継続が不可能なもの

【注意】 承認効能・効果
ポプスカイン 0.25% 注:術後鎮痛、伝達麻酔(100mL バッグ製剤を除く)
ポプスカイン 0.5% 注:伝達麻酔
ポプスカイン 0.75%注:硬膜外麻酔

9) 髙崎眞弓,山本 健,本多信雅 他:麻酔と蘇生,47(増刊),109-118(2011)

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