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ポプスカイン
【禁忌(次の患者には投与しないこと)】
[0.25%製剤〔術後鎮痛、伝達麻酔(100mLバッグ製剤を除く)〕、0.5%製剤(伝達麻酔)、0.75%製剤(硬膜外麻酔)]
  本剤の成分又はアミド型局所麻酔剤に対し過敏症の既往歴のある患者
[0.25%製剤(術後鎮痛)、0.75%製剤(硬膜外麻酔)]
  (1)大量出血やショック状態の患者[過度の血圧低下が起こることがある。]
  (2)注射部位又はその周辺に炎症のある患者[化膿性髄膜炎症状を起こすことがある。]
  (3)敗血症の患者[敗血症性の髄膜炎を生じるおそれがある。]
[0.25%製剤〔伝達麻酔(100mL バッグ製剤を除く)〕、0.5%製剤(伝達麻酔)]子宮頸管傍ブロックへは使用しないでください。
[0.75% 製剤(硬膜外麻酔)]帝王切開などの産科手術へは使用しないでください。

伝達麻酔における臨床成績

(1)第Ⅲ相無作為化二重盲検並行群間比較試験8)
(0.25% ブピバカインを対象とした非劣性試験)

試験概要
目  的伝達麻酔(腋窩部腕神経叢ブロック)により上肢手術を受ける予定の患者を対象に、ポプスカイン0.25%注の知覚神経遮断効果について、0.25%ブピバカインを対照薬として、非劣性の検証を行うと共に、安全性についても比較検討した。
対  象伝達麻酔(腋窩部腕神経叢ブロック)による上肢手術を受ける患者(61例)
投与方法超音波プローブを腋窩部高位で上腕の長軸と垂直に当て、正中、尺骨、橈骨及び筋皮神経 の同定を行う。プローブの外側縁中央から、神経ブロック針をプローブの長軸方向と平行に刺入し、針先を各神経にできるだけ接近させた。
各薬剤の注入は、上記4神経に対して行うこととし、投与量は各神経10mLとした。その際、薬剤がそれぞれ対象となる神経周囲を取り囲むように、ブロック針を動かしながら2~3mLずつを腋窩部神経血管鞘内に分割注入した。なお、総投与量は、ポプスカイン0.25%注群及びブピバカイン群ともに、40mL(100mg) とした。
評価項目主要評価項目知覚神経遮断における痛覚消失効果の平均作用持続時間
橈骨神経、正中神経、尺骨神経、筋皮神経、内側前腕皮神経及び内側上腕皮神経支配領域における知覚神経遮断効果をpin-prick法※※にて4段階で評価した。測定時期は、投与前及び投与後10,20,30,40,60分,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,24時間(効果が消失していない場合は判定基準の「1. 運動神経遮断なし」に戻るまで2 時間ごとに確認)とした。
橈骨神経、正中神経、尺骨神経、筋皮神経、内側前腕皮神経及び内側上腕皮神経の各神経支配領域における痛覚消失効果の作用持続時間より被験者ごとに平均作用持続時間を算出した。
この平均作用持続時間について,Δ上乗せによる非劣性検定(2標本t検定)を行った。
副次評価項目運動神経遮断効果(部分、完全)※※※
橈骨神経,正中神経,尺骨神経及び筋皮神経支配領域における運動能をそれぞれ以下に示す基準により3 段階で評価した。測定時期は、投与前及び投与後10,20,30,40,60分,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,24時間(効果が消失していない場合は判定基準の「1. 運動神経遮断なし」に戻るまで2時間ごとに確認)とした。
部分または、完全運動遮断効果の作用発現時間について、投与群ごと及び神経支配領域ごとに記述統計量を算出した。
※※ 知覚神経遮断効果判定基準(pin-prick 法)
1. 効果なし:治験薬投与前と変化なし
2. 痛覚鈍麻:痛みを感じるが投与前ほどではない
3. 痛覚消失(analgesia):触覚はあるが痛みは感じない
4. 感覚消失(anesthesia):触覚も痛みも感じない
・痛覚消失効果とは知覚神経遮断効果判定基準における「3. 痛覚消失」あるいは「4. 感覚消失」である状態を示すものである
・感覚消失効果とは知覚神経遮断効果判定基準における「4. 感覚消失」である状態を示すものである
※※※ 運動神経遮断効果判定基準
①橈骨神経(手関節を背屈させる能力):
 1. 運動神経遮断なし(通常の力で手関節の背屈ができる)
 2. 部分運動神経遮断あり(手関節の背屈はできるが、筋力が低下している)
 3. 完全運動神経遮断あり(手関節の背屈ができない)
②正中神経(母指と示指によって丸を作る能力):
 1. 運動神経遮断なし(通常の力で丸を作ることができる)
 2. 部分運動神経遮断あり(丸を作ることはできるが、筋力が低下している)
 3. 完全運動神経遮断あり(丸を作ることができない)
③尺骨神経(指を揃えて手刀を作った状態から小指を外転させる能力):
 1. 運動神経遮断なし(通常の力で小指を外転させることができる)
 2. 部分運動神経遮断あり(小指を外転させることはできるが、筋力が低下している)
 3. 完全運動神経遮断あり(小指を外転させることができない)
④筋皮神経(肘関節を屈曲させる能力):
 1. 運動神経遮断なし(普通に肘の屈曲ができる)
 2. 部分運動神経遮断あり(肘の屈曲はできるが、筋力が低下している)
 3. 完全運動神経遮断あり(肘の屈曲ができない)
評価項目

● 主要評価項目 知覚神経遮断における痛覚消失効果の平均作用持続時間

主要評価項目 知覚神経遮断における痛覚消失効果の平均作用持続時間

結果:
6つの各神経支配領域での痛覚消失効果の平均作用持続時間は、ポプスカイン0.25%注群が8.9時間、ブピバカイン群が8.4時間であり、ブピバカイン群に対するポプスカイン0.25%注群の非劣性が検証された(2標本t検定、Δ=1時間、片側p=0.0014)。

参考情報

● 副次評価項目 運動神経遮断効果(部分、完全)

部分運動神経遮断効果と完全運動神経遮断効果の作用発現時間 部分運動神経遮断効果と完全運動神経遮断効果の作用発現時間

結果:
正中神経領域における部分運動神経遮断効果の作用発現時間の平均値は、ポプスカイン0.25%注群18.6分、ブピバカイン群14.4分であった。
効果発現率は、両群ともに投与終了後20~60分で100%を示し、少なくとも投与終了後8時間まで80%以上の効果発現率を継続的に示した。各神経支配領域及び各測定時期において、両群ともほぼ同様の効果発現率を示した。正中神経領域における完全運動神経遮断効果の作用発現時間の平均値は、ポプスカイン0.25%注群95.4分、ブピバカイン群 93.6分であった。他の神経支配領域についても同様であったが、両群とも筋皮神経以外の神経支配領域では作用発現時間の平均値は60分以上であったのに対し、筋皮神経ではポプスカイン0.25%注群 25.2分、ブピバカイン群 31.8分と、他の神経支配領域と比べて短かった。

伝達麻酔(腋窩部腕神経叢ブロック)の国内第Ⅲ相(無作為化二重盲検比較)試験における副作用等

国内第Ⅲ相無作為化二重盲検比較試験(腋窩部腕神経叢ブロック)における副作用は31例中1例(3.2%)であった。
内訳は頭痛及び悪心(各1件)で、高度な副作用は認められなかった。

※処置を必要とし、治験継続が不可能なもの

【注意】 承認効能・効果
ポプスカイン 0.25% 注:術後鎮痛、伝達麻酔(100mL バッグ製剤を除く)
ポプスカイン 0.5% 注:伝達麻酔
ポプスカイン 0.75%注:硬膜外麻酔

8)髙崎眞弓,山本 健,指宿昌一郎 他:麻酔と蘇生,47(増刊),93-108(2011)

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