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ポプスカイン
【禁忌(次の患者には投与しないこと)】
[0.25%製剤〔術後鎮痛、伝達麻酔(100mLバッグ製剤を除く)〕、0.5%製剤(伝達麻酔)、0.75%製剤(硬膜外麻酔)]
  本剤の成分又はアミド型局所麻酔剤に対し過敏症の既往歴のある患者
[0.25%製剤(術後鎮痛)、0.75%製剤(硬膜外麻酔)]
  (1)大量出血やショック状態の患者[過度の血圧低下が起こることがある。]
  (2)注射部位又はその周辺に炎症のある患者[化膿性髄膜炎症状を起こすことがある。]
  (3)敗血症の患者[敗血症性の髄膜炎を生じるおそれがある。]
[0.25%製剤〔伝達麻酔(100mL バッグ製剤を除く)〕、0.5%製剤(伝達麻酔)]子宮頸管傍ブロックへは使用しないでください。
[0.75% 製剤(硬膜外麻酔)]帝王切開などの産科手術へは使用しないでください。

硬膜外投与における臨床成績

第Ⅲ相無作為化二重盲検並行群間比較試験7)
(0.75% ロピバカインを対象とした非劣性試験)

試験概要
目  的硬膜外麻酔による下腹部あるいは下肢手術を受ける手術患者を対象に、ポプスカイン0.75%注の痛覚神経遮断効果について、0.75%ロピバカインを対照薬として有効性に関して非劣性の検証を行うとともに、安全性についても比較検討した。
対  象硬膜外麻酔による下腹部あるいは下肢手術を予定している患者(56例)
投与方法手術開始前にL3-4の椎間から頭側4cmに留置した硬膜外カテーテルよりTest doseとして治験薬3mLを注入した。注入後3分間観察し、脊椎麻酔になっていないことを確認後、安全性を確認しながら治験薬の残量(17mL)を約1分間かけて注入した。
評価項目主要評価項目Th10における痛覚神経遮断持続時間
Main Dose投与終了後5、10、15、20、25、30分、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6時間以降は麻酔効果が消失するまで1時間ごとに被験者の左右両側の各皮膚分節の痛覚神経遮断効果をpin-prick法にて観察し、 痛覚神経遮断を有する皮膚分節の範囲を観察・評価した。
Th10における痛覚神経遮断持続時間について、Δ上乗せによる非劣性の検証(2標本t検定)を行った。非劣性が検証された場合、さらに有意差検定を2標本t検定により行った。
副次評価項目運動神経遮断(発現頻度、作用発現時間、作用持続時間)
Main Dose投与終了後 5、10、15、20、25、30分、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6時間以降は麻酔効果が消失するまで1時間ごとに被験者の下肢運動能をBromage Scaleにより4段階で評価した。
Bromage Scale1以上に到達する頻度、作用発現時間及び作用持続時間を投与群ごとに記述統計量を算出した。
※ Bromage Scale
0: 筋機能の喪失なし(膝や足を十分に曲げることができる)
1: 足を伸ばしたまま上げることができない(ただし、 膝は曲げることができる)
2: 膝を曲げることができない(ただし、 足を動かすことは可能)
3: 足首を曲げることができない(足や膝を動かすこともできない)
評価項目

● 主要評価項目 Th10における痛覚神経遮断持続時間

主要評価項目 Th10における痛覚神経遮断持続時間

結果:
Th10における痛覚神経遮断作用持続時間の平均値はポプスカイン0.75注%群389.1±84.57分、ロピバカイン群315.0±108.06分でポプスカイン0.75%注群の非劣性が検証され (2標本t検定、Δ=1時間、p<0.0001)、また両群間には有意差が認められた(2標本t検定、p=0.0136)。

参考情報

● 副次評価項目 運動神経遮断(発現頻度、 作用発現時間、 作用持続時間)

副次評価項目 運動神経遮断(発現頻度、 作用発現時間、 作用持続時間)

結果:
運動神経遮断の発現頻度はポプスカイン0.75%注群で26例(86.7%)、ロピバカイン群で22例(88.0%)であった。運動神経遮断の作用発現時間はポプスカイン0.75%注群14.1±6.10分、ロピバカイン群で23.6±28.88分であった。運動神経遮断の作用持続時間はポプスカイン0.75%注群351.3±103.59 分、
ロピバカイン群262.8±85.58分であった。

硬膜外麻酔の国内第Ⅲ相試験における副作用等

国内第Ⅲ相無作為化二重盲検比較試験における副作用は30例中22例(73.3%)であった。
内訳は血圧低下が最も多く、嘔吐、悪心、徐脈、頭痛、臨床検査値異常が認められた。副作用はすべて軽度から中等度のものであった。

7)弓削孟文,村川雅洋,佐藤重仁 他:麻酔と蘇生,44(増刊),135-149(2008)

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