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ポプスカイン
【禁忌(次の患者には投与しないこと)】
[0.25%製剤〔術後鎮痛、伝達麻酔(100mLバッグ製剤を除く)〕、0.5%製剤(伝達麻酔)、0.75%製剤(硬膜外麻酔)]
  本剤の成分又はアミド型局所麻酔剤に対し過敏症の既往歴のある患者
[0.25%製剤(術後鎮痛)、0.75%製剤(硬膜外麻酔)]
  (1)大量出血やショック状態の患者[過度の血圧低下が起こることがある。]
  (2)注射部位又はその周辺に炎症のある患者[化膿性髄膜炎症状を起こすことがある。]
  (3)敗血症の患者[敗血症性の髄膜炎を生じるおそれがある。]
[0.25%製剤〔伝達麻酔(100mL バッグ製剤を除く)〕、0.5%製剤(伝達麻酔)]子宮頸管傍ブロックへは使用しないでください。
[0.75% 製剤(硬膜外麻酔)]帝王切開などの産科手術へは使用しないでください。

持続硬膜外投与における臨床成績(術後鎮痛効果)

第Ⅲ相無作為化二重盲検並行群間比較試験6)
(0.2% ロピバカインを対象とした非劣性試験)

試験概要
目  的全身麻酔と硬膜外麻酔の併用による下腹部開腹手術を予定している患者を対象に、ポプスカイン0.25%6mL/hrの持続硬膜外投与における術後鎮痛効果(ペンタゾシンの必要量)について、0.2%ロピバカイン6mL/hrを対照薬として、有効性に関して非劣性の検証を行うとともに、安全性についても比較検討した。
対  象全身麻酔と硬膜外麻酔の併用による下腹部開腹手術を受ける患者(80例)
投与方法1) 術前~術中
手術開始前にL1~2の椎間より頭側4cmに留置した硬膜外カテーテルよりTest doseとして治験薬3mLを注入した。注入後3分間観察し、脊椎麻酔になっていないことを確認後、安全性を確認しながら治験薬3~7mLを注入した。初回投与後20分以降、必要に応じカテーテルより治験薬5mLを追加投与した。
2) 術後
被験者が覚醒したことを確認後、pin-prick法にて無痛域を確認し、原則としてTh8までの無痛域が得られていない場合は、治験薬0.75%5mLを追加投与することとした。無痛域の確認後、治験薬を6mL/hrの速度で21時間持続硬膜外投与することとした。
評価項目主要評価項目鎮痛剤の必要量(覚醒確認後0~21時間のペンタゾシンの必要量)
覚醒確認時から覚醒確認後21時間までに鎮痛剤として使用されたペンタゾシンの必要量を確認し、覚醒確認後0~21時間の鎮痛剤の必要量について、2群間のΔ上乗せによる非劣性の検証(2標本t検定、Δ=9.3mg)を行った。
副次評価項目鎮痛剤の投与回数
覚醒確認後21時間までの鎮痛剤投与回数を集計し、記述統計量を算出した。また、投与回数が0回と1回以上の例数を集計した。
評価項目

● 主要評価項目 鎮痛剤の必要量(覚醒確認後0~21時間のペンタゾシンの必要量)

主要評価項目 鎮痛剤の必要量(覚醒確認後0~21時間のペンタゾシンの必要量)

結果:
覚醒確認後0~21時間における鎮痛剤(ペンタゾシン)の使用量はポプスカイン0.25%注群20.8mg、ロピバカイン群23.5mgで、ポプスカイン0.25%注群の非劣性が検証された(2標本t検定、片側p=0.0130)。

参考情報

● 鎮痛剤の投与回数

鎮痛剤の投与回数

結果:
鎮痛剤の投与回数は、ポプスカイン 0.25%注群1.4 回、ロピバカイン群1.6 回であった。また、鎮痛剤を使用しなかった症例の割合は、ポプスカイン0.25%注群では44.4%、ロピバカイン群では20.5%であった。

術後鎮痛の国内第Ⅲ相試験における副作用等

国内第Ⅲ相無作為化二重盲検比較試験における副作用は42例中37例(88.1%)であった。
内訳は血圧低下が最も多く、嘔吐、悪心、感覚減退などが認められた。 重篤な副作用として排尿困難が1例認められ、高度な副作用として感覚減退及び運動機能障害が各1例認められた

※処置を必要とし、治験継続が不可能なもの
6) 並木昭義,表 圭一,平川奈緒美 他: 麻酔と蘇生,44(増刊),151-165( 2008)

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