会社概要

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研究開発から製造販売まで一貫した信頼保障・薬事業体制 オフィス
2005年4月施行の改正薬事法により、医薬品等の品質管理基準GQP(Good Quality Practice)及び製造販売後安全管理基準GVP(Good Vigilance Practice)が定められ、製造販売業者は両基準の遵守徹底が求められています。
当社においても、この改正薬事法に基づいた製造販売の最高責任者である総括製造販売責任者の下に、品質保証責任者と安全管理責任者を配置して、品質保証業務及び安全管理業務が適正 かつ円滑に行われるよう、密接な連携を図っています。さらには薬事法規面で業務サポートする薬制部と、研究から開発までの試験データ等信頼性保証を担う信頼性保証部との相互連携を推進して、薬事に関するコンプライアンスの強化を行い、研究開発から製造販売後までの一貫した信頼性保証・薬事管理体制をとっています。

当部門の構成と相互関係は下図のとおりです。

当部門の構成と相互関係
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